품목허가 대신 반려 처분을 내리면서 시작됐는데요. 식약처는 파미셀이 병리학 및 조직학적 소견 등을 통해 치료제 효과를 설명하려 했지만 중앙약심은 이것으로만 생존율을 확인할 수 있는 평가변수가...
희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다. 이와 관련, 파미셀은 식약처가 셀그램-엘씨의 조건부...
[기사논평] 파미셀, 줄기세포로 코로나19 치료목적 사용승인 허가 http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no... 아무리 코로나바이러스의 치료가 급하다고 하지만 증명되지 않은 논문을 갖고 식약처에서 허가를 내준...
셀그램-엘씨가 식약처로부터 시판 허가를 받으면 세계 첫 알코올성 간경변 줄기세포 치료제가 된다. 이에 따라 파미셀 주가는 전날에도 상한가로 거래를 마친 기록이 있다. 지난 1개월 동안 파미셀...
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파미셀 측은 "식약처가 조건부허가 대상을 확대키로 했으나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없다"고 지적했다. 셀그램-엘씨는 임상 2상 결과가...
... 한편 파미셀은 최근 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-LC)에 대한 임상 3상 조건부 품목허가를 식약처에 신청했지만 반려 통지를 받았습니다. 이에 따라 파미셀은 식약처를 대상으로 이의신청 진행 중이며 임상 3상 진행을 위한...
... 한편 파미셀은 최근 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-LC)에 대한 임상 3상 조건부 품목허가를 식약처에 신청했지만 반려 통지를 받았는데, 만약 첨생법이 통과된다면 다시 허가해줄 가능성이 있습니다. 파미셀을 첨생법 대표...
지인의 추천으로 파미셀 주식을 매수하였습니다. 현재에 많이 상승한 것으로 알고 있는데 추가상승가능할까요? 이... 국내에선 임상 2상을 성공시켰고 식약처에 “조건부 품목허가‘를 신처하였는데 그 결과가 다가오면서 신청승인...
... 신풍제약은 이 클로로퀸 성분을 포함한 피라맥스를 개발해 식약처 신약허가를 받았습니다. 지금 변동성 큰 장의... 이런 신풍제약 주가와 함께 봐둬야 할 치료제 관련주에는 진양제약 주가, 파미셀 주가 등이 있습니다....
... 성체줄기세포를 취급하는곳은 파미셀 최초로 식약처에 허가받아 시판중에 있습니다. 성체줄기세포현제 난치병으로 시중에서 사용을 할수가있죠 일반인들은 정보도 없을 뿐더러 알지도 못하죠 치료가 현재 진행되고 있으며 또한...
‘큐비스-스파인’은 지난해 12월 국내 식약처 인허가 및 올해 5월 유럽 수출에 필요한 CE 인증을 획득했댜.... △파미셀, 우리사주조합에 대표이사 주식 1만주 무상출연 파미셀(005690)은 현금 6억2000만원과 최대주주인...
지금까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 임상시험은 기존 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출' 연구에 집중돼왔다. 셀트리온은 식약처의 승인에 따라 건강한 사람에게 CT...
현재 셀트리온은 식약처로부터 항체치료제 임상시험 심사를 받고 있다. 이르면 이번 주 안에 인체... 파미셀[005690]의 현재가는 21,900원으로 -8.18%인 1,950원 내리며 하락했다. 파미셀의 거래량은 7,266,988주...
클로로퀸 성분을 함유한 말라클로에 대한 식약처 허가를 보유하고 있다는 것이다. 뉴지랩 역시... 파미셀도 주가가 급등세이다. 파미셀은 모더나 개발 진척에 영향을 받는 형국이다. 파미셀은 유전차 치료제 원료인...
허가당국도 힘을 더하고 있다. 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상1상 시험을 면제하기로 했다. 혈장추출... 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스...